BD P800采血管（通常指含惰性分離膠和促凝劑的血清采血管）的標準化生產(chǎn)流程與質量控制需遵循醫(yī)療器械GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）及ISO 13485標準，以下是核心環(huán)節(jié)的技術說明：
BD P800采血管標準化生產(chǎn)流程
1. 原材料準備與檢驗
管體材料：
選用醫(yī)用級聚丙烯（PP）或聚碳酸酯（PC）塑料，確保無內毒素、無DNA酶/RNA酶污染。
供應商需提供材料合規(guī)性證明。
添加劑：
分離膠：硅基或丙烯酰基惰性膠體，密度精確控制（用于隔離血清和血細胞）。
促凝劑：噴濕法添加凝血酶或硅藻土，促進纖維蛋白形成。
惰性涂層：管壁涂覆肝素或EDTA抗凝劑（若為抗凝管），需均勻分布且量準（如±5%誤差）。
管蓋與標簽：
管蓋材料為高密度聚乙烯（HDPE），與管體熱熔密封后需通過負壓泄漏測試。
標簽印刷需清晰標注型號（P800）、容量（通常5~10mL）、有效期、批次號等。
2. BD P800采血管注塑成型與裝配
管體成型：
注塑機溫度控制：180~220℃（PP材料），模具冷卻時間≤15秒，確保管壁均勻性（壁厚誤差<±0.1mm）。
在線檢測管體完整性（如氣密性、無裂紋）。
分離膠灌注：
真空灌裝分離膠，避免氣泡殘留，膠體高度公差±1mm。
膠體固化后測試密度梯度（需符合分層要求）。
添加劑噴涂：
促凝劑通過靜電噴霧或滾涂工藝均勻附著于管壁，干燥后涂層厚度≤0.1mm。
抗凝管需在管壁預涂抗凝劑，并通過萃取實驗驗證抗凝效果。
組裝與密封：
管蓋與管體通過超聲波焊接，扭矩測試（防止運輸松動）。
100%目檢外觀缺陷（如毛邊、劃痕）。
3. 滅菌與包裝
滅菌方式：
環(huán)氧乙烷（EO）滅菌：適用于塑料材質，殘留量。
輻照滅菌（γ射線或X射線）：適用于熱敏感添加劑，劑量控制。
包裝：
單支獨立紙塑袋密封，封口強度≥5N/cm。
外箱標簽注明“無菌”“易碎品”等標識，防潮防壓。
